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PolskaSoluciones de fijación para dispositivos médicos
por Christie Jones, directora de marketing, vicepresidenta
Aunque suelen ser los componentes más pequeños de un dispositivo médico, los elementos de fijación suelen ser el elemento más importante del ensamblaje, ya que literalmente mantienen unida toda la unidad. Cuando un elemento de fijación falla en un dispositivo médico, normalmente esto implica que el dispositivo también fallará. Los elementos de fijación adecuados garantizan que el dispositivo se ensamble correctamente y permanezca unido durante la vida útil prevista del conjunto, y que el dispositivo funcione según lo esperado.
Con demasiada frecuencia, estos elementos críticos terminan siendo lo último que los ingenieros consideran en el proceso de diseño. Como resultado, los elementos de fijación utilizados en dispositivos médicos suelen especificarse con tolerancias extremadamente estrictas. Además, debido al desconocimiento de las diversas normas de la industria de fijación y de los procesos de fabricación asociados, los ingenieros a menudo limitan al fabricante de los elementos de fijación a utilizar procesos de fabricación de alto coste para cumplir con las especificaciones.
Lo que la mayoría de las personas no percibe es que el ingeniero de diseño desempeña un papel clave en la rentabilidad de una empresa a través de los elementos de fijación que selecciona. Estos componentes pueden superar desafíos de ensamblaje, resolver problemas de calidad y reducir de manera significativa el costo total del producto. Los ingenieros pueden disminuir los costos de diseño y ensamblaje al colaborar directamente, desde las primeras etapas del desarrollo, con fabricantes de elementos de fijación con experiencia, asegurando así la integración de soluciones rentables sin necesidad de recurrir a rediseños costosos una vez que el producto ya ha sido lanzado al mercado.
Aunque la importancia de los elementos de fijación es evidente, sorprendentemente, los planes de estudio tradicionales de ingeniería no incluyen una formación formal sobre los métodos adecuados de unión y ensamblaje. Este artículo se centrará exclusivamente en lo que diseñadores y fabricantes deben conocer, evitar y aplicar en lo que respecta a los requisitos de fijación mediante pasadores y de espaciamiento en dispositivos médicos.
Considere pasadores conformados en frío frente a pasadores mecanizados
En el marco de una colaboración con un fabricante de dispositivos quirúrgicos, se identificó que este utilizaba siete pasadores Sólidos mecanizados distintos como ejes de ajuste libre en su grapadora quirúrgica. Los pasadores se montaban con un ajuste deslizante y se mantenían en posición mediante una cubierta plástica que rodeaba completamente el exterior del dispositivo. Los pasadores estaban especificados con una tolerancia de diámetro exterior (OD) de ±0,001” y una tolerancia de longitud de ±0,003”. El material especificado para los pasadores era acero inoxidable 303 (SST). Dado que este tipo de acero inoxidable solo está disponible de forma habitual en barras, esto implicaba que las piezas debían fabricarse mediante mecanizado, en lugar de procesos como el estampado en frío o el conformado por laminación, que son dos métodos de producción significativamente más económicos.
Tras una revisión exhaustiva de los requisitos de rendimiento, el fabricante del dispositivo médico acordó ampliar la tolerancia de longitud a ±0,010” (equivalente a aproximadamente 2 a 3 cabellos humanos), así como modificar la especificación del material de acero inoxidable 303 a acero inoxidable 305, con el fin de permitir el uso de alambre disponible comercialmente. Estos dos cambios permitieron fabricar los pasadores mediante estampado en frío en lugar de mecanizado, sin afectar el rendimiento del conjunto. El proceso de estampado en frío ofrece valores de Cpk extremadamente elevados. Como resultado de la sustitución de los pasadores mecanizados por pasadores estampados en frío, el fabricante del dispositivo médico logrará un ahorro anual superior a 2,3 millones de dólares una vez que el producto alcance su volumen total de producción.
Figura 1
Grapadora quirúrgica
Figura 2
Los pasadores en espiral tienen 2 ¼ vueltas de material laminado. Los pasadores ranurados tienen forma de «C».
Pasadores de resorte
Existen dos tipos distintos de pasadores de resorte : los pasadores en espiral y los pasadores elásticos ranurados. Ambos tipos comparten ciertas características, como su flexibilidad y su capacidad para adaptarse a tolerancias de orificio más amplias que los elementos de fijación no flexibles (como los pasadores Sólidos). Sin embargo, existen algunas diferencias importantes entre estos dos tipos de pasadores de resorte que deben comprenderse, especialmente por parte de los fabricantes de dispositivos médicos.
Pasadores Ranurados
Mientras que la flexibilidad del pasador ranurado puede reducir los costos de fabricación al absorber mayores tolerancias de los orificios, existen varias desventajas que limitan su aplicabilidad en aplicaciones médicas. El pasador ranurado es significativamente menos flexible que el pasador en espiral y solo se flexiona 180° desde la ranura. Esta flexibilidad limitada puede provocar efectos de arrastre y generación de residuos durante el proceso de instalación. Bajo carga, la tensión se concentra a 180° en el lado opuesto de la ranura en los pasadores ranurados, lo que puede causar fallas prematuras del ensamblaje. Además, los pasadores ranurados son muy difíciles de alimentar e instalar automáticamente, ya que presentan extremos irregulares y anchos de ranura excesivos que pueden provocar el entrelazado de los pasadores. Las aplicaciones más adecuadas para los pasadores ranurados son ensamblajes industriales no críticos, fabricados en acero de bajo a medio endurecimiento y montados manualmente.
Pasadores en Espiral
Los pasadores en espiral fueron desarrollados originalmente para compensar las deficiencias asociadas a los pasadores Sólidos, los pasadores ranurados y otros elementos de fijación convencionales como remaches, tuercas y tornillos. Fácilmente reconocibles por su exclusiva sección transversal de 2¼ espiras, los pasadores en espiral son elementos auto-retentivos que se comprimen al instalarse en el componente receptor. Son los únicos pasadores que mantienen una resistencia y flexibilidad uniformes después de su inserción. Verdaderamente un “elemento de fijación de ingeniería”, el pasador en espiral está disponible en tres niveles de carga, lo que permite al diseñador seleccionar la combinación óptima de resistencia, flexibilidad y diámetro según el material del soporte y los requisitos de la aplicación. Su diseño con capacidad de absorción de impactos amortigua las fuerzas y vibraciones, evitando daños en los orificios y prolongando la vida útil del ensamblaje. Los pasadores en espiral presentan extremos cuadrados, sin rebabas, y requieren menores fuerzas de inserción que otros tipos de pasadores, lo que los hace ideales para sistemas de ensamblaje automatizados. Las características del pasador en espiral lo convierten en el estándar de la industria para aplicaciones donde la calidad del producto y el costo total de fabricación son factores críticos.
Y : Tolerancia total del orificio
X : Diámetro
A : Pasadores en espiral
B : Pasadores Elásticos Ranurados
C : Pasadores Sólidos ranurados
D : Pasadores Sólidos
Figura 3
Los pasadores en espiral y los pasadores elásticos ranurados absorben mayores tolerancias de orificio que los pasadores sólidos rígidos.
Figura 4
La muestra de plexiglás muestra las tensiones ejercidas por los pasadores en espiral y los pasadores ranurados de carga alta, estándar y ligera.
La Figura 4 ilustra claramente las diferencias entre la fuerza radial ejercida por los pasadores ranurados y las tres categorías de carga de los pasadores en espiral. Las líneas onduladas visibles alrededor de cada pasador en el soporte de plexiglás representan las tensiones generadas por estos. Cuanto mayor es el patrón, mayor es la tensión ejercida por el pasador. Obsérvese que el tamaño del patrón de tensiones es menor en el pasador en espiral de servicio ligero y aumenta progresivamente en las versiones de servicio estándar y servicio pesado. Los pasadores en espiral de servicio pesado y los pasadores ranurados pueden presentar magnitudes de tensión similares, ninguna de las cuales se recomienda para aplicaciones en plástico. Sin embargo, la distribución de tensiones del pasador en espiral es mucho más uniforme que la del pasador ranurado, donde existen dos zonas de máxima tensión, indicadas por las flechas en la imagen. La fuerza radial uniforme ejercida por el pasador en espiral permite una mejor retención y una mayor vida útil del ensamblaje.
A: Alta resistencia
B : Ranurado
C : Estándar
D : Ligera
Resolución de problemas de calidad con pasadores en espiral
Un fabricante de dispositivos médicos utilizaba previamente un pasador Sólido moleteado mecanizado en un instrumento quirúrgico tipo “grasper”, diseñado para permitir al cirujano operar a través de un puerto laparoscópico en lugar de tener que realizar una apertura completa del paciente para llevar a cabo el procedimiento. El pasador se emplea para accionar el movimiento de la mordaza en el extremo distal del dispositivo. La elevada fuerza de inserción del pasador Sólido rígido provocaba su deformación, dañaba el ensamblaje y generaba residuos metálicos. Dado que este dispositivo se utiliza dentro del cuerpo humano, la presencia de partículas metálicas es inaceptable.
El pasador moleteado, fabricado en acero inoxidable 303 sin tratamiento térmico posterior, se instaló en un eje de acero inoxidable 416 endurecido. La combinación de durezas incompatibles y la variación dimensional entre el pasador y el material base se identificaron como las causas raíz de la generación de residuos, la elevada fuerza de inserción, la flexión del pasador y los daños asociados en el subconjunto.
Para abordar todos estos problemas, el fabricante sustituyó el pasador Sólido por un pasador en espiral de servicio ligero, fabricado en acero inoxidable 420 tratado térmicamente. Este tipo de pasador proporciona un equilibrio adecuado entre resistencia y flexibilidad, permitiendo una baja fuerza de inserción y asegurando una retención suficiente sin dañar el orificio ni generar residuos.
Además de resolver de forma permanente los problemas de calidad causados por el pasador moleteado sólido, el fabricante de dispositivos médicos también se benefició de una reducción significativa de costes al sustituir un pasador sólido mecanizado por un pasador en espiral conformado por laminación.
Figura 5
El pasador Sólido moleteado generó residuos durante su inserción en la pinza quirúrgica. El pasador en espiral se instaló limpiamente.
A: Pasador Sólido moleteado
B: Pasador en Espiral
Solución de espaciamiento de bajo costo
Los separadores metálicos conformados por laminación son una excelente alternativa de bajo costo frente a tubos cortados, tuberías, ojales y piezas torneadas o mecanizadas. Se utilizan habitualmente como separadores, casquillos de distanciamiento, manguitos, ejes y pasadores. Los separadores conformados por laminación se fabrican sin rebabas ni generación de residuos y presentan extremos limpios y perfectamente escuadrados, características esenciales para componentes utilizados en dispositivos médicos.
Los fabricantes utilizan habitualmente casquillos mecanizados y tubos cortados para separar dos placas delgadas de acero inoxidable en dispositivos médicos. Es práctica común pasar un remache a través del diámetro interior del casquillo mecanizado o del tubo para mantener ambas placas en compresión constante, garantizando así que permanezcan paralelas durante toda la vida útil del dispositivo. Esta aplicación sencilla de separación es muy común en la industria médica y puede modificarse fácilmente para emplear un espaciador conformado por laminado sin afectar negativamente el rendimiento. El resultado de sustituir el tubo cortado por un espaciador conformado por laminado suele ser un ahorro de costes de aproximadamente el 50%, y estos espaciadores suelen costar alrededor de una décima parte del precio de los casquillos mecanizados.
Colaborando con proveedores expertos
Además de elegir un fabricante de elementos de fijación de alta calidad con una oferta de productos diversificada, es igualmente importante colaborar con una empresa que cuente con una sólida experiencia en ingeniería de aplicaciones en el ámbito de la unión y el ensamblaje. Al asociarse desde la fase de diseño con proveedores con un profundo conocimiento y enfoque en ingeniería de aplicaciones, estos no solo facilitarán el diseño del elemento de fijación, sino que también formularán recomendaciones críticas para la interfaz entre el elemento de fijación y el dispositivo médico.
Cuanto antes se integre al proveedor en el proceso de diseño, mayores serán las probabilidades de que pueda proporcionar al fabricante del dispositivo un elemento de fijación disponible comercialmente. Por lo general, existen muchos tipos diferentes de elementos de fijación que pueden utilizarse para cada aplicación. En última instancia, la solución más rentable tiene en cuenta el material base, las tolerancias de fabricación, los requisitos de la aplicación y el método de ensamblaje.
La ventaja de especificar componentes disponibles comercialmente es que, en muchos casos, pueden suministrarse directamente desde stock, no existen cantidades mínimas de compra y no se aplican costes de utillaje ni de desarrollo. Esto permite una entrega rápida de los componentes, tanto para la fase de prototipo como para las necesidades de producción en serie.
En última instancia, los diseñadores deben utilizar elementos de fijación diseñados que mejoren la calidad del dispositivo médico, simplifiquen el proceso de ensamblaje y permitan lograr el menor costo total.
Figure 6
Figura 7
Los separadores metálicos conformados por perfilado en frío son mucho más rentables que los casquillos mecanizados o los tubos cortados.
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